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Aprovações de PMA As alterações de Dispositivo Médico de 1976 à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (o ato) estabeleceram três classes reguladoras para dispositivos médicos. As três classes são baseadas no grau de controle necessário para garantir que os vários tipos de dispositivos sejam seguros e eficazes. Os dispositivos mais regulamentados estão na classe III. As alterações definem um dispositivo de Classe III como aquele que sustenta ou sustenta a vida humana ou é de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde humana ou apresenta um risco potencial e não razoável de doença ou lesão. Existem informações insuficientes em um dispositivo de Classe III para que os padrões de desempenho (Classe II) ou controles gerais (Classe I) não forneçam garantia razoável de que o dispositivo é seguro e eficaz para o uso pretendido. De acordo com a Seção 515 do ato, todos os dispositivos colocados na Classe III estão sujeitos aos requisitos de aprovação pré-comercial. A aprovação pré-comercializada pela FDA é o processo exigido de revisão científica para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos da Classe III. Um aplicativo aprovado de aprovação de pré-mercado (PMA) - como um novo aplicativo de medicamentos aprovado (NDA) - é, de fato, uma licença privada concedida ao candidato para comercializar um dispositivo médico específico. Um dispositivo Classe III que não atende aos requisitos da PMA é considerado adulterado de acordo com a Seção 501 (f) do ato e não pode ser comercializado. Os requisitos de aprovação pré-comercial aplicam-se de forma diferente aos dispositivos pré-amamentação, dispositivos postamendments e dispositivos de classe III de transição. Um dispositivo de pré-amamentação é aquele que estava em distribuição comercial antes de 28 de maio de 1976, data de promulgação das emendas de dispositivos médicos. Os fabricantes de dispositivos de pré-amamentação de Classe III não são obrigados a enviar um PMA até 30 meses após a promulgação de um regulamento de classificação final ou até 90 dias após a publicação de um regulamento final que exige a apresentação de uma PMA, o período que for posterior. O FDA pode permitir mais de 90 dias após a promulgação de uma regra final para submissão de uma PMA. Um dispositivo de postamendments é aquele que foi distribuído pela primeira vez comercialmente em ou após 28 de maio de 1976. Os dispositivos de postamenagens que o FDA determina são substancialmente equivalentes às pré-amamentais. Os dispositivos Classe III estão sujeitos aos mesmos requisitos que os dispositivos de pré-amamentação. A FDA determina a equivalência substancial depois de revisar uma notificação pré-mercado dos candidatos enviada de acordo com a Seção 510 (k) do ato. Os dispositivos de Postamendments determinados pela FDA para não serem substancialmente equivalentes a dispositivos pré-amamentais ou dispositivos postamendados classificados em Classe I ou II são dispositivos quotnewquot e caem automaticamente na Classe III. Antes que tais dispositivos possam ser comercializados, eles devem ter um pedido aprovado de aprovação pré-comercial ou ser reclassificados para Classe I (controles gerais) ou Classe II (normas). Os dispositivos de transição de classe III e os dispositivos quotnewquot (descritos no parágrafo acima) são classificados automaticamente na classe III de acordo com o estatuto e requerem aprovação pré-comercializada pela FDA antes de serem distribuídos comercialmente. Os candidatos podem enviar um PMA ou Protocolo de Desenvolvimento de Produto (PDP), ou podem solicitar a FDA para reclassificar os dispositivos em Classe I ou Classe II. Os estudos clínicos em apoio de uma PMA, PDP ou uma petição de reclassificação estão sujeitos aos regulamentos de isenção de dispositivos de investigação (IDE). (Para obter mais detalhes sobre esses regulamentos, consulte 21 CFR 812 para dispositivos gerais ou 21 CFR 813 para lentes intraoculares). Nova seção 515 (d) (6) do ato adicionado pela Lei de Modernização da FDA de 1997, prevê que os suplementos de PMA São necessárias para todas as alterações que afetam a segurança e a eficácia, a menos que tal alteração envolva modificações nos procedimentos de fabricação ou no método de fabricação. Esses tipos de mudanças de fabricação requerem um aviso de 30 dias ou, quando a FDA encontrar esse aviso inadequado, um suplemento de PMA de 135 dias. Solicitando a revisão administrativa da decisão de CDRH para aprovar um pedido de aprovação de pré-mercado (PMA) ou um aviso de conclusão para um protocolo de desenvolvimento de produto. Em 30 de janeiro de 1998, o FDA interrompeu a publicação de aprovações PMA individuais no Federal Register (Final Rule in Federal Register Vol 63 No. 20, sexta-feira, 30 de janeiro de 1998, pág. 4571). Em vez disso, o FDA notificará o público da sua decisão de aprovar um PMA disponibilizando, através da página Aprovado dos Dispositivos da FDA, um resumo dos dados de segurança e eficácia sobre os quais a aprovação se baseia. Os pedidos escritos para esta informação também podem ser feitos no Ramo de Gestão de Díngues no endereço identificado abaixo. O período de 30 dias para enviar petições de revisão administrativa começará no dia em que a informação resumida é colocada na Internet. A seção 10.33 (b) prevê que o FDA pode, por uma boa causa, estender esse prazo de 30 dias. Os peticionários podem, em qualquer momento, no prazo de 30 dias, enviar ao Dockets Management Branch duas cópias de cada petição e dados e informações de suporte, identificados com o nome do dispositivo e o número de registro apropriado. As petições para revisão administrativa devem ser submetidas a: Divisão de Gerenciamento de Díngues Escritório de Política de Gestão Escritório de Gestão 5630 Fishers Lane, Sala 1061, HFA-305 Rockville, Maryland 20852 Telefone (301) 827-6860 Fax (301) 827-6870 Recebido petições Pode ser visto no escritório acima entre as 9h e as 16h. De segunda a sexta. A seção 515 (d) (4) do ato autoriza qualquer pessoa interessada a solicitar, nos termos da seção 515 (g) do ato, a revisão administrativa da decisão da CDRH de aprovar um pedido da PMA. Um peticionário pode solicitar uma audiência formal ao abrigo do 21 CFR, parte 12, das práticas administrativas e dos procedimentos de procedimentos da FDA ou uma revisão da ação de aplicação e CDRHs por um comitê consultivo independente de especialistas. Uma petição deve ser feita sob a forma de uma petição de reconsideração nos termos do 21 CFR 10.33 (b). Um peticionário deve identificar a forma de revisão solicitada (audiência ou comitê consultivo independente) e deve apresentar com a petição apoio de dados e informações que demonstram que há uma questão genuína e substancial de fato relevante para resolução através de revisão administrativa. Após a revisão da petição, a FDA decidirá se deve conceder ou negar a petição e publicará um aviso da sua decisão no Federal Register. Se o FDA conceder a petição, o aviso indicará a questão a ser revisada, a forma da revisão a ser utilizada, as pessoas que podem participar da revisão, a hora e o local onde a revisão ocorrerá e outros detalhes. Com menos de 21 CFR 814.19, um dispositivo da classe III para o qual um PDP foi declarado preenchido pela FDA é considerado um PMA aprovado. O banco de dados PMA pode ser pesquisado por uma variedade de campos. Uma consulta de pesquisa produzirá informações do banco de dados no seguinte formato: Nome do classificado Nome genérico Solicitante Número PMA Número do suplemento Nome comercial Data recebida Data da decisão Código do produto Comitê consultivo Suplemento Tipo Suplemento Razão Declaração de pedido de aprovação concedida Declaração concedida (YN) Você pode baixar o Seguinte arquivo zipado, pma. zip. Que contém informações sobre os PMAs liberáveis. Esses arquivos são substituídos mensalmente geralmente no dia 5 de cada mês. Além disso, há uma descrição de arquivo e uma explicação de alguns dos códigos usados ​​no arquivo. Você também pode baixar ou pesquisar o Banco de Dados de Classificação de Produto que contém nomes de dispositivos médicos e informações associadas. A listagem mensal contém informações sobre decisões para PMAs, PDPs, suplementos e Avisos. A data das informações da decisão e do pedido, como endereço, nome comercial do dispositivo, indicação (no caso de uma aprovação de suplemento de faixa original ou painel) ou a natureza da alteração são fornecidas. Além disso, uma tabela de estatísticas resumidas é fornecida para o número de envios e tempos de revisão. Outros Recursos Post Aprovação Estudos Status Suplementos de Aplicação de Aprovação de Pré-Venda em Tempo Real (PMA) Aprovação de Pré-Mercado (PMA) Compras Pré-Mercado em Tempo Real Após Horas Notícias Pré-Mercado Resumo de Cálculo de Mover Cálices Interativos Configuração Padrão Por favor, note que, uma vez que você faça sua seleção , Será aplicado a todas as futuras visitas ao NASDAQ. Se, a qualquer momento, você estiver interessado em reverter as nossas configurações padrão, selecione Configuração padrão acima. Se você tiver dúvidas ou encontrar quaisquer problemas na alteração das configurações padrão, envie um email para isfeedbacknasdaq. Confirme a sua seleção: Você selecionou para alterar sua configuração padrão para a Pesquisa de orçamento. Esta será a sua página de destino padrão, a menos que você altere sua configuração novamente ou exclua seus cookies. Tem certeza de que deseja alterar suas configurações. Temos um favor a pedir. 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